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共識要點1：由于技術(shù)發(fā)展的限制，尚未達到“理想POCT”的情況

即時檢驗（POCT）是在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式，因此，最理想的核酸POCT檢測應(yīng)可以實現(xiàn)取樣后，直接在同一封閉的便攜式、一體化儀器上完成檢測，操作簡便，且樣本檢測全過程所需時間明顯短于常規(guī)新冠核酸檢測。

在COVID-19防控工作中，為縮短檢測時間，減少實驗過程中所需的輔助儀器設(shè)備，降低對實驗室空間大小的要求，臨床上開始出現(xiàn)向POCT發(fā)展的2019-nCoV核酸檢測方法，盡管由于技術(shù)發(fā)展的限制，尚未達到上述理想的情況，但與常規(guī)新冠核酸檢測方法相比，已具有檢測速度和設(shè)備便攜等方面的優(yōu)點。

共識要點2：共識適用的“新冠核酸檢測”定義

相對于常規(guī)的2019-nCoV核酸檢測，樣本檢測全過程所需時間明顯縮短，且儀器小型化（部分檢測系統(tǒng)實現(xiàn)便攜式），具有或不具有核酸提取、擴增檢測一體化的特點。

共識要點3：實驗室同樣參照《基因擴增實驗室管理辦法》

開展2019-nCoV核酸快速檢測的實驗室應(yīng)當依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》，通過省級衛(wèi)生行政部門審核合格后方可開展檢測，實驗室所在醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)同時具備開展常規(guī)2019-nCoV核酸檢測的能力和資質(zhì)。

在實驗室這個方向上，本次共識做出的突破在：如果實驗室房間有限，可以在1個具有良好通風的房間內(nèi)放置1套能實現(xiàn)3個區(qū)域功能的設(shè)備裝置的PCR快檢工作站，該裝置的3個功能區(qū)域應(yīng)為3個具有足夠擺放相應(yīng)功能區(qū)的儀器設(shè)備的空間，其中1個應(yīng)為類似1臺清潔工作臺的試劑準備區(qū)，第2個為具有A2型二級生物安全柜功能的標本制備區(qū)（30%外排至室外），第3個為空氣完全直接外排至室外的類似通風櫥（不要求大的風力，定向氣流即可）功能的擴增區(qū)。3個功能區(qū)域各自有獨立的通風系統(tǒng)，相互之間不能有空氣直接相通。

從這個共識上來看，對新冠核酸快檢給出了明確的定義，但從法規(guī)層面來看是在《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的大框架下，對于新冠核酸快檢這種新興的的事務(wù)做出了規(guī)范和定義，對于新技術(shù)的推廣和應(yīng)用具有極大的參考價值，為此，共識一共給出了九大建議：

建議1：核酸提取和擴增檢測一體化的快速檢測平臺，標本制備區(qū)、擴增和產(chǎn)物分析區(qū)可合并。但如涉及多次開蓋操作，且標本量較大時，仍需設(shè)置3個物理分隔的區(qū)域，實驗室應(yīng)該有良好的通風。

建議2：快速檢測試劑必須提供整個快速檢測系統(tǒng)（包括標本采樣管、核酸提取試劑以及核酸檢測試劑）的分析性能。實驗室應(yīng)選擇快速檢測試劑說明書中推薦的標本采樣管。

建議3：實驗室應(yīng)當配備包括生物安全柜在內(nèi)的開展2019-nCoV核酸快速檢測所需的儀器設(shè)備。試劑廠家應(yīng)提供其試劑配套的快速檢測儀器的維護和校準詳細說明文件，特別是小型化（或便攜式）檢測儀器移動后的校準程序和/或?qū)z測系統(tǒng)重新進行性能驗證的程序。實驗室應(yīng)建立核酸快速檢測設(shè)備使用、維護和校準程序，并在日常工作中按照程序進行維護和定期校準，以保證儀器設(shè)備的正常運行。

建議4：核酸快速檢測實驗室人員需要通過臨床基因擴增檢測實驗室上崗培訓，取得相應(yīng)的資質(zhì)，且經(jīng)過2019-nCoV核酸快速檢測的基本培訓和工作能力的評估后持證上崗。

建議5：2019-nCoV核酸快速檢測應(yīng)在本醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的采樣點進行標本采集，單采單檢。標本采集后，只能送至本醫(yī)療機構(gòu)的實驗室檢測，不推薦長途運輸或者外送檢測。

建議6：實驗室應(yīng)根據(jù)試劑說明書，建立檢測操作全過程的標準操作程序。在開展臨床檢測前，實驗室應(yīng)對整個快速檢測系統(tǒng)（包括推薦的標本采樣管、核酸提取試劑以及核酸檢測試劑）進行性能驗證。性能驗證指標包括但不限于檢測限和精密度（重復(fù)性和再現(xiàn)性）。如果實驗室配備多個快速檢測儀器，實驗室應(yīng)評價不同儀器間的再現(xiàn)性。

建議7：實驗室應(yīng)進行室內(nèi)質(zhì)量控制。每次開機先檢測弱陽性和陰性質(zhì)控品，質(zhì)控合格之后，開始臨床檢測，開機檢測達到24h,或者未達到24h,但連續(xù)檢測標本數(shù)達到50個，均應(yīng)再次檢測弱陽性質(zhì)控品。實驗室應(yīng)常態(tài)化參加國家級或省級臨床檢驗中心組織的2019-nCoV核酸檢測室間質(zhì)量評價。

建議8：實驗室根據(jù)實際說明書進行結(jié)果分析和解釋。實驗室對整個快速檢測系統(tǒng)性能驗證表明檢測限符合≤500拷貝/ml要求的情況下，當快速檢測結(jié)果為陰性，可以直接報告陰性結(jié)果。結(jié)果為陽性，應(yīng)使用另外1-2種更為靈敏且擴增不同靶區(qū)域的常規(guī)核酸檢測試劑對原始樣本進行復(fù)檢，復(fù)核陽性可報告結(jié)果。

建議9：2019-nCoV核酸快速檢測在生物安全二級實驗室進行。實驗室人員應(yīng)在生物安全風險評估的基礎(chǔ)上，采取適當?shù)膫€體防護措施，包括手套、口罩和隔離衣等。